1.2月1日，君实生物宣布，已与CoherusBioSciences就君实生物自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。根据协议，君实生物将授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目（如执行）的许可，并将与Coherus共同开发拓益，由Coherus负责美国和加拿大所有商业活动。
2.2月1日，红杉资本中国基金和因美纳共同宣布，将成立红杉中国智能医疗基因组学孵化器（因美纳技术驱动）。这一创新平台将致力于扶持生命科学初创企业，推动基因技术创新应用的发展和突破。
3.2月1日，康哲药业控股有限公司发布公告称，已通过全资附属子公司向第三方卖方收购一家皮肤线专业公司LuqaVenturesCo.,Limited的全部已发行股份，LuqaVentures将成为康哲药业的全资附属公司。LuqaVentures皮肤科管线覆盖处方药、医疗器械和医美护肤系列产品。
4.2月1日，百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司与日本LiberoThera有限公司共同宣布，双方将基于百奥赛图世界先进的全人源抗体小鼠RenMab的抗体发现平台及LiberoThera杰出的抗原制备技术，开展针对全人G蛋白偶联受体（GPCR）抗体开发的战略合作。
5.2月2日，天演药业（苏州）有限公司和美国生物技术公司Exelixis达成战略合作协议，共同开发更加安全有效的原创新型安全抗体偶联药物。根据协议，Exelixis将使用天演药业自主研发拥有精准掩蔽功能的SAFEbody抗体技术，合作开发Exelixis已有的临床前产品管线或由其指定靶点来生成的单抗的安全抗体，以此开发拥有精准遮蔽功能的安全抗体偶联药物或其他创新性生物药。
6.2月2日，开拓药业有限公司发布公告称，其在研产品GT——开拓药业基于旗下靶向蛋白降解嵌合体（PROTAC）平台开发的外用雄激素受体（AR）降解剂，用于雄激素性脱发及痤疮适应证的新药研究申请（IND）已获国家药监局受理。
7.2月2日，瓦里安医疗今天宣布，医院签约，为其新的质子治疗中心配备瓦里安ProBeam°多室可扩展系统、ARIA肿瘤信息管理系统、Eclipse放射治疗计划系统和Halcyon智慧放疗平台。
8.2月2日，百时美施贵宝和药明康德子公司合全药业联合宣布，合全药业将收购BMS位于瑞士库威的生产基地。在获得监管机构批准并满足惯例成交条件后，本次收购预计于年第二季度完成，库威工厂将成为合全药业在欧洲的首个生产基地。
9.2月2日，万东医疗发布公告称，美的集团将收购其公司股本的29.09%，美的创始人何享健将成为万东新任实际控制人。按照每股14.6元的转让价格计算，本次交易涉及金额将达22.97亿元，成为近年国内医疗企业金额最高的并购案之一。借此，美的正式踏足医疗器械领域。
10.2月2日，勃林格殷格翰宣布，其“中国关键（ChinaKey）”项目取得重要里程碑成果：公司已与国内11医院达成临床研究战略合作。此次合作聚焦早期临床研究，医院参与公司创新产品的早期开发，提升中国研发能力的同时，加速相关产品在华上市。
11.2月3日，李氏大药厂宣布，集团联营公司兆科（香港）眼科药物有限公司与SingaporeEyeResearchInstitutePteLtd订立谅解备忘录，就眼科研发领域达成战略合作伙伴关系。根据谅解备忘录，兆科眼科及SERI将于框架内物色合作机会，包括但不限于临床前研究、临床试验、向兆科眼科授出SERI资产及技术的使用许可、科学交流及知识分享。
12.2月3日，信达生物制药与礼来共同宣布，双方联合开发的PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）获得国家药监局批准，可联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。这是达伯舒继年12月首次获批用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤后，在华获批的第二项适应证。
13.2月3日，拜耳宣布旗下新药达罗他胺获国家药监局批准，用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者，商品名诺倍戈（Nubeqa）。达罗他胺是一种新型口服雄激素受体抑制剂，与受体结合具有高亲和力，可抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长，且血脑屏障通过性低、不良反应少。
14.2月3日，由安进和新基共同提交的阿普斯特片上市申请获国家药监局受理。该药已于年3月在美国获批上市，用于治疗：①适合光疗或全身治疗的中度至重度斑块型银屑病患者；②患有活动性银屑病关节炎的成年患者；③患有与白塞病相关口腔溃疡的成年患者。
15.2月4日，安斯泰来制药宣布，旗下富马酸吉瑞替尼片（吉瑞替尼；商品名适加坦，XOSPATA）已获国家药监局附条件批准上市，用于采用经充分验证的检测方法检测到携带FMS样酪氨酸激酶3突变的复发性（疾病复发）或难治性（治疗耐药）急性髓系白血病成人患者。
16.2月4日，阿斯利康宣布，旗下安达唐（达格列净）获得国家药监局批准新适应证，用于治疗成人射血分数降低型心衰患者（HFrEF，NYHAII-IV级），以降低心血管死亡和因心衰住院风险。
本周国际BD案例点评：
本周，开拓药业在研的基于旗下靶向蛋白降解嵌合体（PROTAC）平台开发的外用雄激素受体（AR）降解剂GT获国家药监局受理新药研究申请（IND），用于治疗雄激素性脱发及痤疮。这是全球首个基于PROTAC技术开发的外用AR降解剂。
PROTAC是一种新型双功能化合物，一端是靶向目标靶蛋白（POI）的配体，另一端是结合E3泛素连接酶的配体，再通过一定长度的连接器连接。传统的小分子抑制剂是通过结合于靶蛋白的活性位点抑制靶蛋白功能产生药物作用，而PROTAC技术是将靶蛋白和E3泛素连接酶拉近，从而诱导目标靶蛋白泛素化，然后降解目标靶蛋白，达到疾病治疗的效果。
(PROTAC技术图示)
全身和局部雄激素受体通路过度活化是雄激素性脱发和痤疮发病过程的重要环节。GT通过降解AR蛋白可以有效阻断雄激素受体信号通路和其生理功能，作用于外周皮肤局部组织，既避免了药物的全身暴露，也降低局部毛囊皮脂腺中的雄激素受体本身对雄激素的敏感性。
雄激素性脱发和痤疮这两种疾病都与雄激素通路过度活跃有关。在雄激素性脱发中，二氢睾酮与毛囊细胞中的AR结合，经历复杂的酶促反应后，最终使得毛囊收缩，导致雄激素性脱发。
（雄激素性毛囊萎缩图）
受生活方式和压力等因素影响，全球各年龄群体脱发问题越发严重。以男性为例，根据弗若斯特沙利文报告，截止年底，中国年龄30到70岁男性雄激素性脱发患者有万，美国同类患者有万。与惊人的患者数量不相符的是，目前经美国FDA批准上市用于治疗雄激素性脱发的药物仅2款，分别是年获批的非那雄胺（保法止，作用机制为抑制雄激素DHT的合成）和年获批的米诺地尔。
（保法止，非那雄胺片）
过去22年里，无针对该疾病的新药获FDA批准上市（度他雄胺分别于年和年在韩国和日本获批用于治疗雄激素性脱发，但美国FDA仅于年批准其用于治疗良性前列腺增生）。更不可忽视的是，已有的这两款药物均存在显著局限性和副作用。其中，非那雄胺（保法止）为口服用药，仅对男性患者功效显著，且可能造成性功能障碍，米诺地尔则缺乏明确的作用机制。也正是由于雄激素性脱发治疗领域极度缺乏安全、有效的治疗手段，许多患者转而选择未经临床证明的非处方药和消费类产品。
（蔓迪，米诺地尔酊）
与雄激素性脱发患者一样，痤疮患者也强烈需要疗效和安全性经过临床检验的治疗手段。据行业数据统计，截止年年底，全球年龄介于10岁至25岁的痤疮患者数量超过1.5亿，这种慢性炎症性皮肤病目前常见治疗方法包括使用激素、局部治疗、全身抗生素及异维A酸。一个可喜的消息是，年8月，FDA批准了近40年来首款具有创新作用机制的痤疮药物——Winlevi（Clascoterone，1%乳剂）上市，用于治疗12岁及以上患者的痤疮。
Cassiopea公司开发的Clascoterone是一款同类首创外用AR抑制剂，作用机制是与皮脂腺和毛囊内的AR结合，阻断体内雄激素特别是DHT与AR的相互作用。据悉，Cassiopea公司也正在开发Clascoterone作为雄激素性脱发的治疗手段，相关II期临床试验正在进行中。
Clascoterone的成功上市给了同处于开发AR靶向药物治疗雄激素性脱发和痤疮第一梯队的开拓药业更大的信心，在积极推动处于临床开发阶段的外用AR抑制剂福瑞他恩的同时，公司加速了基于PROTAC技术的外用AR降解剂的研发。
开拓药业副总裁许若博士表示：开拓药业针对雄激素性脱发和痤疮患者开发的AR抑制剂和AR降解剂具有明确的作用机制，且均为局部给药，直接作用于皮肤靶向治疗部位，有潜力降低副作用，为这两类疾病患者带来更安全、更有效、依从性更高的新药，进而改变雄激素性脱发和痤疮市场的未来格局。
此次，国内IND申请获受理无疑是开拓药业PROTAC项目开发的一个里程碑。据悉，此款外用AR降解剂美国IND申报也正在准备中，计划于年第一季度递交申请。
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