药讯精选
1.75亿美元从诺华引进！太阳药业在华提交抗癌新药上市申请
中国国家药品监督管理局药品审评中心公示，太阳药业（SunPharma）引进的磷酸索尼德吉胶囊在中国递交新药上市申请并获得CDE受理。磷酸索尼德吉（sonidegibphosphate，商品名Odomzo）是诺华（Novartis）研发的一种口服选择性Smoothened（SMO）抑制剂，已在美国获批用于治疗晚期基底细胞癌，太阳药业于年12月宣布以1.75亿美元从诺华获得该药全球权益。
恒瑞医药氟唑帕利和阿帕替尼获批新适应证临床
江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称，旗下氟唑帕利和阿帕替尼获批新适应证临床试验，公司将开展氟唑帕利联合阿帕替尼或氟唑帕利单药治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的开放、多中心、Ⅱ期临床研究。年12月，氟唑帕利获国家药监局附条件批准，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。甲磺酸阿帕替尼年首次获批用于治疗既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌，年初，阿帕替尼获批第二个适应证，用于治疗既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌。
默沙东创新疗法在中国递交临床申请
中国国家药品监督管理局药品审评中心最新公示，默沙东递交1类新药belzutifan片临床试验申请获得受理。Belzutifan（MK-）靶向的信号通路与缺氧诱导因子（HIF-2α）有关，该通路相关研究曾在年荣获诺贝尔生理学或医学奖。基于belzutifan在临床试验中取得的积极结果，美国FDA已授予该产品突破性疗法认定和孤儿药资格。
东阳光门冬胰岛素30注射液境内生产注册获受理
宜昌东阳光长江药业股份有限公司发布公告称，其门冬胰岛素30注射液的境内生产注册已获国家药监局受理（受理号：CXSS）。门冬胰岛素30注射液是东阳光自主研发的预混胰岛素，含有30%可溶性门冬胰岛素和70%精蛋白门冬胰岛素，适用于糖尿病的治疗。GBISOURCE药品数据库显示，目前国内已有诺和诺德及甘李药业旗下的门冬胰岛素30注射液获批上市，联邦制药业也已提交门冬胰岛素30注射液上市申请。
百奥泰格乐立获批儿童斑块状银屑病新适应证
百奥泰生物制药股份有限公司发布公告称，旗下阿达木单抗生物类似药格乐立获国家药监局批准新适应证，用于治疗儿童斑块状银屑病。格乐立是一款靶向TNF-α的全人源单克隆抗体，是国内首个阿达木单抗生物类似药，于年11月首次在中国获批，用于治疗强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。年7月，格乐立在中国获批克罗恩病适应证。年8月，格乐立获批用于治疗成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。此次儿童斑块状银屑病是格乐立在华获批的第6个适应证。
安进临床急需药阿普斯特拟优先审评
江根据国家药监局药审中心
