12月13日，由辉瑞开发的生物类似药Ixifii?(infliximab-qbtx)获得FDA批准上市，这是辉瑞获得FDA批准上市的第二个Remicade生物类似药。
辉瑞
辉瑞公司的一位发言人说："辉瑞没有计划销售Ixifi，我们正在评估对于Ixifi的战略选择。但是，我们将继续在美国销售Inflectra。"
这不禁让笔者想到一个段子：
等咱有了钱，喝豆浆吃油条，想蘸白糖蘸白糖，想蘸红糖蘸红糖。豆浆买两碗，喝一碗，倒一碗！
等咱有了钱，去中关村买光盘，想买正版买正版，想买盗版买盗版，每样儿买两张，快进看一张，快退看一张！
等咱有了钱，研发生物类似药，英夫利西单抗研发两款，卖一款，留一款！
当然，这个现象是有背景的，这是一个土豪的故事！Inflectra原本由Hospira公司与Celltrion公司联合开发，辉瑞在年耗资亿美元收购了位于伊利诺伊州的Hospira公司，从而继承了Inflectra在美国市场的独家商业化权利。当时，辉瑞选择了继续开发自己产品线中的Ixifi。现在两款生物类似药都获得FDA批准上市，这就是幸福的烦恼啊！
回归正题，辉瑞公司宣布美国FDA批准上市了一种针对肿瘤坏死因子的嵌合型人鼠单克隆抗体（mAb）Ixifii?(PF-,infliximab-qbtx)，这是一种Remicade?（英夫利西单抗）的生物类似药，适用于英夫利西单抗的所有适应症（包括类风湿性关节炎、克罗恩氏病、小儿克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎和斑块状银屑病）。
年4月FDA受理了Ixifi生物制剂许可申请，该药的批准基于与原研药物疗效等效的全部证据，包括对中度至重度RA患者的REFLECTIONSB-02研究。该3期临床为国际多中心、随机、双盲、双臂、平行组研究，评估了静脉注射IxifivsRemicade并联用甲氨蝶呤治疗中度至重度活动性RA患者的安全性、有效性和免疫原性。本研究在第14周达到了ACR20应答的主要终点（根据美国风湿病学会的标准，改善≥20％），并得到了第30.3周的数据支持。
辉瑞在美国以外拥有三种市售生物类似药产品组合，包括Inflectra?（英夫利昔单抗），Retacrit（epoetinzeta）和Nivestim（非格司亭），此外还有处于不同研发阶段的13种生物类似药组成的研发管线。随着FDA的批准，Ixifi加入了Remicade生物类似药的队伍，其中包括年底推出的辉瑞和Celltrion公司的Inflectra，以及由默克公司和韩国三星Bioepis公司制造的Renflexis。
小贴士之Ixifi
Infliximab-qbtx是一种嵌合型IgG1κ单克隆抗体，可特异性结合肿瘤坏死因子α（TNFα）。该药批准用于治疗类风湿性关节炎、克罗恩氏病、儿童克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病。Ixifi?是一种静脉滴注用冻干粉，每瓶（15mL）含mg冻干粉。
Ixifi与Remicade有相同的黑框警告，即严重感染和恶性肿瘤的风险。
年2月，山德士（Sandoz）（诺华的子公司）获得了该药物在欧洲经济区（EEA）的研发和商业化授权。根据剥离条款，辉瑞公司在欧洲经济区以外的国家保留PF-的商业化和制造权。
上图为Infliximab，来源：Wikipedia
小贴士之Remicade
Remicade是强生最畅销的药物，最近一个季度收入达16.5亿美元。英夫利西单抗由强生研发，于年8月24日获得美国FDA批准。英夫利西单抗是人鼠嵌合型单克隆抗体，作为一种肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂，能以高亲和力结合到可溶性和跨膜形式的TNFα上并抑制TNFα与其受体的结合。该药批准的适应症为克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病性关节炎、银屑病和白塞病。
参考来源：
1、Pfizer
